MiniCapt® Pro — Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh Được Kiểm Chứng Cho Môi Trường VHP Isolator

Nguồn: Particle Measuring Systems | Biên soạn bởi Sao Nam 

Thách thức: VHP ăn mòn thiết bị lấy mẫu vi sinh

Trong sản xuất dược phẩm vô khuẩn, Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP — hydrogen peroxide dạng hơi) là một trong những tác nhân khử khuẩn được tin dùng nhất bên trong filling isolator. VHP có khả năng tiêu diệt vi sinh vật hiệu quả ở nồng độ cao, nhưng đồng thời cũng là chất oxy hóa cực mạnh — gây ăn mòn, phân hủy bề mặt nội bộ của các thiết bị tiếp xúc trực tiếp, dẫn đến suy giảm hiệu suất và rút ngắn tuổi thọ đáng kể.

Với xu hướng ngày càng nhiều cơ sở dược phẩm chuyển sang sử dụng isolator theo yêu cầu của EU GMP Annex 1 (2022), nhu cầu về thiết bị lấy mẫu vi sinh có khả năng chịu đựng môi trường VHP khắc nghiệt trở thành yêu cầu cấp thiết. Đây chính là bối cảnh mà Particle Measuring Systems phát triển và kiểm nghiệm nghiêm ngặt dòng sản phẩm MiniCapt® Pro.

Mục tiêu kiểm nghiệm

PMS thiết kế chương trình kiểm nghiệm với mục tiêu rõ ràng: chứng minh tính toàn vẹn của vật liệu cấu thành đường dẫn khí bên trong thiết bị khi tiếp xúc với VHP ở nồng độ điển hình trong thời gian dài — mô phỏng đúng điều kiện vận hành thực tế tại các cơ sở khách hàng, thậm chí vượt qua các điều kiện đó để tạo ra biên độ an toàn.

Quy trình kiểm nghiệm: 1 năm vận hành mô phỏng

Cả hai model MiniCapt® Pro (25 LPM và 100 LPM) đều được kiểm nghiệm theo cùng một giao thức nghiêm ngặt:

Thiết bị được tiếp xúc với 247 chu kỳ VHP — tương đương 1 năm vận hành theo điều kiện làm việc tiêu chuẩn (1 lần khử khuẩn mỗi ngày trong 1 năm). Mỗi chu kỳ gồm nồng độ VHP từ 400 đến 905 ppm trong thời gian 15 phút. Giữa các chu kỳ VHP, thiết bị chạy lấy mẫu liên tục 10 giờ.

Trước khi bắt đầu, thiết bị được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn nhà sản xuất. Dữ liệu lưu lượng được ghi nhận cả trước lẫn sau toàn bộ quá trình test. Thiết bị được kết nối với hệ thống kiểm soát Modbus và giám sát liên tục trong suốt thời gian chạy. Sau 247 chu kỳ, thiết bị được tháo ra và xác minh hiệu chuẩn toàn diện.

Kết quả: Đạt toàn bộ tiêu chí

Sau tương đương 1 năm tiếp xúc VHP, MiniCapt® Pro duy trì hiệu suất lưu lượng trong đúng tiêu chuẩn hiệu chuẩn của PMS. Đây là tóm tắt kết quả kiểm tra thực tế:

Về hiệu suất kỹ thuật, lưu lượng và thông số hiệu chuẩn đều nằm trong giới hạn chấp nhận được theo đặc tính kỹ thuật của nhà sản xuất. Về kiểm tra vật lý, không ghi nhận bất kỳ dấu hiệu ăn mòn hay hư hỏng nào trên bảng mạch PCB, đầu kết nối, mô-đun bơm và quạt thổi. Bề mặt đường dẫn khí bên trong và vỏ ngoài bằng thép không gỉ 316L (chuẩn IP65) vẫn ở tình trạng xuất sắc.

Ý nghĩa thực tiễn cho nhà sản xuất dược phẩm

Kết quả kiểm nghiệm này mang lại sự đảm bảo quan trọng cho các cơ sở sản xuất vô khuẩn đang vận hành hoặc chuyển đổi sang isolator: MiniCapt® Pro có thể được triển khai cho giám sát vi sinh liên tục bên trong isolator mà không cần lo ngại về sự suy giảm hiệu suất do VHP gây ra trong vòng ít nhất 1 năm vận hành.

Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh EU GMP Annex 1 (2022) yêu cầu giám sát không khí chủ động liên tục tại Grade A trong suốt toàn bộ thời gian vận hành quan trọng. Một thiết bị bị ăn mòn và mất hiệu chuẩn giữa chừng không chỉ gây gián đoạn sản xuất mà còn tạo ra khoảng trống dữ liệu giám sát không thể chấp nhận về mặt GMP.

Tóm tắt thông số kỹ thuật

MiniCapt® Pro-E (25 LPM) và MiniCapt® Pro-Plus (100 LPM) đều được thiết kế với đường dẫn khí nội bộ có khả năng chống chịu VHP, vỏ ngoài thép không gỉ 316L chuẩn IP65 bảo vệ linh kiện điện tử bên trong, khả năng kết nối Modbus để tích hợp vào hệ thống kiểm soát tự động, và được kiểm chứng chịu đựng tối thiểu 247 chu kỳ VHP (400–905 ppm) mà không suy giảm hiệu chuẩn.

Sao Nam  — Tư vấn và cung cấp MiniCapt® Pro tại Việt Nam

Là nhà phân phối độc quyền và trung tâm dịch vụ ủy quyền của Particle Measuring Systems mảng Life Sciences tại Việt Nam, Sao Nam  cung cấp đầy đủ dòng thiết bị MiniCapt® Pro kèm dịch vụ hiệu chuẩn, bảo trì và tư vấn tích hợp vào hệ thống isolator — đảm bảo tuân thủ EU GMP Annex 1 và duy trì liên tục trạng thái kiểm soát môi trường tại cơ sở của bạn.

Liên hệ ngay để được tư vấn chuyên sâu.

 www.saonamchem.com |  info@saonamchem.com