Phòng Sạch - Định Nghĩa Phòng Sạch

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

SAO NAM | Cleanroom, ISO 14644 & Contamination Control

Phòng sạch là gì? Định nghĩa phòng sạch theo ISO 14644 và ứng dụng trong dược phẩm, bệnh viện, điện tử, thực phẩm

Phòng sạch là khu vực được thiết kế, xây dựng và vận hành để kiểm soát nồng độ hạt tiểu phân trong không khí, đồng thời kiểm soát các yếu tố liên quan như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, luồng khí, vi sinh, con người, thiết bị, vật liệu và quy trình vệ sinh.

Trong các ngành dược phẩm, bệnh viện, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, thực phẩm, mỹ phẩm và phòng thí nghiệm, phòng sạch giúp giảm rủi ro nhiễm bẩn, bảo vệ sản phẩm, bảo vệ người sử dụng và duy trì điều kiện sản xuất ổn định theo tiêu chuẩn áp dụng như ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1 hoặc quy định nội bộ của từng nhà máy.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Nhận tư vấn phòng sạch

Tóm tắt nhanh về phòng sạch

Khái niệm: Phòng sạch là khu vực được kiểm soát nồng độ hạt tiểu phân trong không khí và các yếu tố môi trường liên quan.

Tiêu chuẩn phổ biến: ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1, ISO 14698 và yêu cầu nội bộ của từng ngành.

Yếu tố cần kiểm soát: Tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, luồng khí, số lần trao đổi gió, con người, vật liệu và vệ sinh.

Thiết bị thường dùng: Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor chênh áp, sensor nhiệt độ/độ ẩm, data logger, FMS và hệ thống giám sát liên tục.

Ứng dụng: Dược phẩm, bệnh viện, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, thực phẩm, mỹ phẩm, phòng lab và nghiên cứu.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn máy đếm tiểu phân, giám sát phòng sạch, PMS, Vaisala, FMS, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và giải pháp dữ liệu phục vụ GMP/GxP.

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là một không gian được kiểm soát nhằm giới hạn số lượng hạt bụi, vi sinh vật và các yếu tố gây nhiễm bẩn trong không khí. Mục tiêu của phòng sạch là tạo ra một môi trường ổn định, có khả năng kiểm soát và phù hợp với yêu cầu sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản hoặc nghiên cứu.

Một phòng sạch đúng nghĩa không chỉ là căn phòng “sạch mắt thường”. Phòng sạch cần có thiết kế HVAC phù hợp, bộ lọc HEPA/ULPA, luồng khí được kiểm soát, áp suất chênh lệch phù hợp, vật liệu bề mặt dễ vệ sinh, quy trình vận hành rõ ràng và chương trình giám sát môi trường định kỳ hoặc liên tục.

Dễ hiểu nhất: Phòng sạch là khu vực được kiểm soát để hạn chế bụi, tiểu phân, vi sinh và nhiễm bẩn, giúp bảo vệ sản phẩm, quy trình sản xuất và người sử dụng cuối cùng.

Định nghĩa phòng sạch theo ISO 14644

Theo cách tiếp cận của ISO 14644, phòng sạch được phân loại dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí tại các kích thước hạt xác định. Điều này có nghĩa là cấp độ sạch không được đánh giá bằng cảm quan, mà phải được đo bằng thiết bị chuyên dụng như máy đếm hạt tiểu phân trong không khí.

ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt tiểu phân. Trong thực tế vận hành, ngoài tiểu phân, nhiều ngành còn cần kiểm soát thêm vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, luồng khí, quy trình vệ sinh, trang phục phòng sạch và hành vi con người.

Điểm quan trọng: Một phòng sạch được gọi là đạt cấp sạch khi kết quả đo hạt tiểu phân trong không khí không vượt giới hạn của cấp sạch đã công bố, tại trạng thái đo và điều kiện đo được xác định rõ.

Phòng sạch kiểm soát những yếu tố nào?

1. Hạt tiểu phân trong không khí

Hạt tiểu phân là yếu tố cốt lõi trong phân loại phòng sạch theo ISO 14644. Các hạt này có thể đến từ con người, vật liệu, thiết bị, bao bì, quy trình thao tác, luồng khí hoặc môi trường xung quanh. Máy đếm tiểu phân được dùng để đo số lượng hạt ở các kích thước như 0.5 µm, 5.0 µm hoặc các kênh khác tùy ứng dụng.

2. Vi sinh vật trong không khí và bề mặt

Trong dược phẩm, bệnh viện, thực phẩm và sinh phẩm, vi sinh là yếu tố rất quan trọng. Vi sinh có thể được giám sát bằng máy lấy mẫu vi sinh không khí, đĩa lắng, lấy mẫu bề mặt hoặc các phương pháp phù hợp theo SOP của từng đơn vị.

3. Áp suất chênh lệch

Áp suất chênh lệch giúp kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực. Khu vực sạch hơn thường được duy trì áp suất cao hơn khu vực ít sạch hơn để hạn chế nhiễm bẩn xâm nhập. Một số quy trình đặc biệt có thể dùng áp âm để bảo vệ người vận hành hoặc môi trường xung quanh.

4. Nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng đến sự ổn định sản phẩm, độ thoải mái của nhân sự, tĩnh điện, vật liệu bao bì, quá trình sản xuất và bảo quản. Kho dược, kho vaccine, phòng lab và khu sản xuất thường cần giám sát các thông số này bằng sensor, data logger hoặc hệ thống giám sát liên tục.

5. Luồng khí, số lần trao đổi gió và lọc khí

Hệ thống HVAC, lọc HEPA/ULPA, luồng khí một chiều hoặc hỗn hợp, số lần trao đổi gió và tốc độ gió đều ảnh hưởng đến khả năng làm sạch không khí. Thiết kế luồng khí đúng giúp giảm tích tụ tiểu phân và hỗ trợ kiểm soát nhiễm bẩn trong khu vực sản xuất.

6. Con người, vật liệu và quy trình thao tác

Con người là một trong những nguồn phát sinh tiểu phân và vi sinh lớn nhất trong phòng sạch. Vì vậy, phòng sạch cần kiểm soát trang phục, đào tạo, hành vi thao tác, vệ sinh tay, luồng di chuyển người, luồng vật liệu và quy trình vệ sinh định kỳ.

Phân loại cấp sạch theo ISO 14644

ISO 14644 phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân trong không khí. Cấp ISO càng nhỏ thì yêu cầu càng sạch. Ví dụ, ISO Class 5 sạch hơn ISO Class 7, và ISO Class 7 sạch hơn ISO Class 8.

ISO Class 5: Thường gặp trong khu vực yêu cầu kiểm soát rất cao như sản xuất vô trùng, khu vực thao tác sản phẩm hở, LAF, isolator hoặc RABS tùy ứng dụng.

ISO Class 6: Dùng cho một số khu vực sạch cao, phòng lab hoặc quy trình yêu cầu kiểm soát tiểu phân nghiêm ngặt hơn khu vực phổ thông.

ISO Class 7: Thường gặp trong khu vực sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, phòng sạch hỗ trợ hoặc khu vực có yêu cầu kiểm soát môi trường trung bình - cao.

ISO Class 8: Thường dùng cho khu vực đệm, phòng thay đồ, khu vực hỗ trợ, sản xuất sạch hoặc một số ứng dụng công nghiệp.

Lưu ý: Cấp sạch cần được xác định theo yêu cầu sản phẩm, mức độ rủi ro, tiêu chuẩn áp dụng, trạng thái phòng và mục đích sử dụng thực tế.

Trạng thái “At rest” và “In operation” trong phòng sạch

Khi đánh giá phòng sạch, cần xác định rõ trạng thái đo. Trạng thái At rest thường được hiểu là hệ thống HVAC đang hoạt động, thiết bị đã lắp đặt, nhưng chưa có hoạt động sản xuất bình thường. Trạng thái In operation là khi phòng đang vận hành theo điều kiện sản xuất hoặc thao tác thực tế.

Hai trạng thái này có thể cho kết quả rất khác nhau, vì khi có người thao tác, thiết bị hoạt động, vật liệu di chuyển và quy trình sản xuất diễn ra, số lượng hạt tiểu phân và rủi ro nhiễm bẩn thường tăng lên. Vì vậy, khi công bố kết quả hoặc đánh giá phòng sạch, cần ghi rõ cấp sạch, trạng thái đo và kích thước hạt được xét.

Phòng sạch được ứng dụng ở đâu?

✓ Dược phẩm: Sản xuất thuốc vô trùng, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sinh phẩm, vaccine, khu QC/QA và kiểm nghiệm.

✓ Bệnh viện: Phòng mổ, phòng IVF, phòng ghép mô, ngân hàng máu, phòng xét nghiệm và khu cách ly kiểm soát.

✓ Thiết bị y tế: Sản xuất vật tư y tế, dụng cụ vô trùng, implant, catheter, bao bì y tế và khu đóng gói sạch.

✓ Điện tử - bán dẫn: Sản xuất linh kiện, chip, màn hình, cảm biến, quang học và sản phẩm nhạy với bụi.

✓ Thực phẩm - mỹ phẩm: Sản xuất sản phẩm nhạy nhiễm bẩn, khu chiết rót, khu đóng gói và khu kiểm soát vệ sinh cao.

✓ Phòng lab và nghiên cứu: Phòng thí nghiệm, công nghệ sinh học, nghiên cứu tế bào, vật liệu và kiểm nghiệm chất lượng.

Những thiết bị quan trọng trong phòng sạch

1. Máy đếm hạt tiểu phân

Máy đếm hạt tiểu phân dùng để đo số lượng hạt trong không khí tại các kích thước xác định. Thiết bị này rất quan trọng trong phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, giám sát online, điều tra sai lệch và đánh giá hiệu quả hệ thống HVAC.

2. Máy lấy mẫu vi sinh không khí

Máy lấy mẫu vi sinh giúp thu mẫu vi sinh trong không khí để đánh giá mức độ nhiễm vi sinh của khu vực. Đây là thiết bị quan trọng trong chương trình environmental monitoring của dược phẩm, bệnh viện, thực phẩm và sinh phẩm.

3. Sensor nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp

Các sensor môi trường giúp theo dõi điều kiện phòng sạch theo thời gian thực. Khi kết hợp với hệ thống giám sát, dữ liệu có thể được lưu trữ, cảnh báo và báo cáo phục vụ vận hành, thẩm định và audit.

4. Hệ thống giám sát phòng sạch - FMS

Facility Monitoring System giúp thu thập và quản lý dữ liệu từ máy đếm tiểu phân online, thiết bị lấy mẫu vi sinh, sensor chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và các điểm đo liên quan. FMS rất hữu ích cho nhà máy dược phẩm, phòng sạch sản xuất vô trùng và các khu vực cần dữ liệu liên tục.

5. Data logger và phần mềm giám sát

Data logger và phần mềm giám sát như Vaisala viewLinc giúp theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và các thông số môi trường trong kho dược, kho lạnh, phòng lab, bệnh viện và khu vực GxP/GMP.

Vì sao phòng sạch cần giám sát định kỳ hoặc liên tục?

Phòng sạch không phải chỉ cần thiết kế đúng là đủ. Trong quá trình vận hành, con người, thiết bị, vật liệu, vệ sinh, bảo trì HVAC, thay đổi quy trình và tần suất sản xuất đều có thể ảnh hưởng đến mức độ sạch. Vì vậy, nhà máy cần chương trình giám sát để xác nhận phòng sạch vẫn đang được kiểm soát.

Giám sát định kỳ phù hợp cho kiểm tra theo lịch, phân loại phòng sạch, tái thẩm định hoặc đánh giá định kỳ. Giám sát liên tục phù hợp cho các khu vực quan trọng, sản xuất vô trùng, khu Grade A/B, isolator, RABS, khu chiết rót hoặc các điểm có rủi ro cao cần cảnh báo nhanh.

Những lỗi thường gặp khi hiểu về phòng sạch

Hiểu lầm 1: Phòng nhìn sạch là phòng sạch. Thực tế, phòng sạch cần được đo, phân loại và kiểm soát bằng dữ liệu.

Hiểu lầm 2: Có HEPA là đủ. Thực tế, cần kiểm soát cả luồng khí, áp suất, con người, vật liệu, vệ sinh và giám sát môi trường.

Hiểu lầm 3: Chỉ cần kiểm tra một lần khi nghiệm thu. Thực tế, phòng sạch cần kiểm tra định kỳ, hiệu chuẩn thiết bị và đánh giá lại khi có thay đổi.

Hiểu lầm 4: Chỉ cần đo tiểu phân là đủ. Thực tế, trong dược phẩm và bệnh viện, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp cũng rất quan trọng.

Hiểu lầm 5: Dữ liệu đo không cần quản lý kỹ. Thực tế, dữ liệu phòng sạch cần đáng tin cậy, truy xuất được, có hồ sơ hiệu chuẩn và phù hợp yêu cầu audit.

Giải pháp SAO NAM hỗ trợ cho phòng sạch

1. Máy đếm tiểu phân Particle Measuring Systems - PMS

SAO NAM hỗ trợ các dòng máy đếm tiểu phân như Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus và các giải pháp giám sát tiểu phân online cho phòng sạch.

2. Máy lấy mẫu vi sinh PMS

SAO NAM hỗ trợ MiniCapt, MiniCapt Remote, BioCapt, BioCapt Single-Use và các thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí phục vụ chương trình giám sát môi trường.

3. Facility Monitoring System - FMS

SAO NAM tư vấn hệ thống giám sát phòng sạch gồm tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, cảnh báo, báo cáo, audit trail và dữ liệu phục vụ GMP/GxP.

4. Vaisala viewLinc và data logger

SAO NAM hỗ trợ giải pháp giám sát nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, kho dược, kho lạnh, phòng lab, bệnh viện và khu vực GxP/GMP bằng hệ thống Vaisala viewLinc.

5. Hiệu chuẩn, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật

SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn định kỳ, kiểm tra thiết bị, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, giấy in, pin, đầu lấy mẫu, tư vấn hồ sơ và hỗ trợ kỹ thuật cho thiết bị phòng sạch.

Cần tư vấn thiết bị và hệ thống giám sát phòng sạch?

Gửi nhu cầu cho SAO NAM: ngành sử dụng, cấp độ sạch, số phòng, số điểm đo, tiêu chuẩn áp dụng, nhu cầu máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, FMS, viewLinc, hiệu chuẩn hoặc chuẩn bị audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn giải pháp phù hợp với ứng dụng thực tế.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu tư vấn

Câu hỏi thường gặp về phòng sạch

1. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là khu vực được kiểm soát nồng độ hạt tiểu phân trong không khí và các yếu tố môi trường liên quan như nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, luồng khí và vi sinh để bảo vệ sản phẩm hoặc quy trình.

2. Phòng sạch được phân loại theo tiêu chuẩn nào?

Phòng sạch thường được phân loại theo ISO 14644 dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí. Một số ngành như dược phẩm còn áp dụng GMP, EU GMP Annex 1 hoặc tiêu chuẩn nội bộ riêng.

3. Phòng sạch khác phòng thường ở điểm nào?

Phòng sạch có hệ thống kiểm soát không khí, lọc HEPA/ULPA, chênh áp, luồng khí, vật liệu bề mặt, quy trình vệ sinh, trang phục và chương trình giám sát môi trường nghiêm ngặt hơn phòng thông thường.

4. Phòng sạch có cần đo tiểu phân định kỳ không?

Có. Đo tiểu phân giúp xác nhận phòng sạch vẫn duy trì cấp độ sạch mong muốn. Tần suất đo phụ thuộc tiêu chuẩn áp dụng, mức độ rủi ro, loại quy trình và SOP của từng đơn vị.

5. Phòng sạch dược phẩm có cần giám sát vi sinh không?

Có. Với dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng, giám sát vi sinh là phần quan trọng của chương trình environmental monitoring để đánh giá rủi ro nhiễm vi sinh trong không khí, bề mặt và khu vực thao tác.

6. SAO NAM hỗ trợ gì cho phòng sạch?

SAO NAM hỗ trợ máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát phòng sạch FMS, Vaisala viewLinc, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện và tư vấn kỹ thuật cho phòng sạch tại Việt Nam.

What is a Cleanroom? Cleanroom Definition, ISO 14644 and Monitoring Solutions

A cleanroom is a controlled environment where airborne particle concentration and other environmental parameters are controlled to protect products, processes and users. Cleanrooms are widely used in pharmaceutical manufacturing, hospitals, medical devices, electronics, food, cosmetics and laboratories.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems particle counters, microbial air samplers, facility monitoring systems, Vaisala viewLinc, calibration, maintenance and technical services for cleanroom applications.

For cleanroom particle counting, microbial monitoring, FMS, viewLinc, calibration or GMP/GxP monitoring system consultation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân phòng sạch
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Airnet 510 - Máy đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Facility Monitoring System - FMS
Vaisala viewLinc Continuous Monitoring System
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems

Từ khóa liên quan: phòng sạch là gì, định nghĩa phòng sạch, cleanroom là gì, ISO 14644, tiêu chuẩn phòng sạch, cấp độ sạch, phân loại phòng sạch, phòng sạch dược phẩm, phòng sạch GMP, phòng sạch bệnh viện, phòng sạch điện tử, máy đếm tiểu phân, giám sát phòng sạch, Facility Monitoring System, PMS, Vaisala, SAO NAM.

Hơn cả một căn phòng rất sạch, phòng sạch được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 là:

“A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary”

“Một căn phòng trong đó nồng độ của các hạt trong không khí được kiểm soát và được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu tối đa việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt tiểu phân bên trong phòng và trong đó các thông số liên quan khác, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất , được kiểm soát khi cần thiết ”

Giảm thiểu việc đưa, tạo ra và lưu giữ các hạt trong phòng sạch được thực hiện theo 3 cách:

Cung cấp cho phòng một lượng lớn không khí được lọc bằng các bộ lọc hiệu quả cao (HEPA hoặc ULPA) để pha loãng và loại bỏ các hạt, vi khuẩn và hóa chất trong phòng. Không khí cũng được sử dụng để tạo áp suất trong phòng và đảm bảo rằng không có luồng khí ô nhiễm nào tràn vào trong phòng sạch
Phòng sạch phải được xây dựng bằng vật liệu không tạo ra chất gây ô nhiễm; các hạt hoặc khí hóa học trong không khí và cũng phải dễ làm sạch.
Người vận hành phòng sạch phải mặc trang phục giảm thiểu sự phát tán của các hạt và vi sinh vật do con người tạo ra như tóc, vảy da, sợi quần áo, v.v ... Trên thực tế, ô nhiễm cơ bản của người vận hành chiếm 70% đến 80% ô nhiễm trong phòng sạch.

Phòng sạch được sử dụng trong thực tế mọi ngành công nghiệp, nơi các hạt nhỏ có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất. Chúng khác nhau về kích thước và độ phức tạp, và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và khoa học đời sống, cũng như sản xuất quy trình quan trọng phổ biến trong hàng không vũ trụ, quang học, quân sự và Ngành Năng lượng.

Phòng sạch là bất kỳ không gian chứa nhất định nào được thiết kế để giảm ô nhiễm hạt và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Thành phần quan trọng là bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) được sử dụng để giữ các hạt có kích thước từ 0,3 micron trở lên. Tất cả không khí được chuyển đến phòng sạch đều đi qua bộ lọc HEPA và trong một số trường hợp cần thiết phải có hiệu suất làm sạch nghiêm ngặt, bộ lọc không khí có hạt cực thấp (ULPA) được sử dụng.

Nhân viên được chọn làm việc trong phòng sạch sẽ được đào tạo chuyên sâu về lý thuyết kiểm soát ô nhiễm. Họ vào và ra khỏi phòng sạch thông qua khóa gió, vòi hoa sen không khí và / hoặc phòng sưởi, và họ phải mặc quần áo đặc biệt được thiết kế để giữ các chất gây ô nhiễm sinh ra tự nhiên bởi da và cơ thể.

Tùy thuộc vào phân loại hoặc chức năng của phòng, việc trang bị cho nhân viên có thể bị giới hạn như áo khoác phòng thí nghiệm và kẹp tóc, hoặc rộng rãi như được bao bọc hoàn toàn trong nhiều bộ quần áo thỏ nhiều lớp với thiết bị thở khép kín.

Quần áo phòng sạch được sử dụng để ngăn chặn các chất thải ra khỏi cơ thể người mặc và làm ô nhiễm môi trường. Bản thân quần áo phòng sạch không được tiết ra các hạt hoặc sợi để tránh làm ô nhiễm môi trường của nhân viên. Loại ô nhiễm này có thể làm giảm hiệu suất của sản phẩm trong các ngành công nghiệp bán dẫn và dược phẩm và nó có thể gây ra lây nhiễm chéo giữa nhân viên y tế và bệnh nhân trong ngành chăm sóc sức khỏe.

Quần áo dùng trong phòng sạch bao gồm ủng, giày, tạp dề, bao râu, mũ lưỡi trai, quần yếm, khăn che mặt, váy yếm / áo khoác phòng thí nghiệm, áo choàng, bao tay và bao tay, kẹp tóc, mũ trùm đầu, tay áo và bao giày. Loại quần áo phòng sạch được sử dụng phải phản ánh thông số kỹ thuật của phòng sạch và sản phẩm. Phòng sạch cấp thấp có thể chỉ yêu cầu những đôi giày đặc biệt có đế hoàn toàn êm ái, không bám bụi hoặc bẩn. Tuy nhiên, đáy giày không được tạo ra nguy cơ trượt vì an toàn luôn được ưu tiên. Thường cần phải có một bộ quần áo phòng sạch để vào phòng sạch. Các phòng sạch của Class 10.000 có thể sử dụng áo khoác, khăn trùm đầu và mũ len đơn giản. Đối với phòng sạch Class 10, cần có quy trình mặc áo choàng cẩn thận với nắp có khóa kéo, ủng, găng tay và bao che mặt nạ phòng độc hoàn chỉnh.

TẠI SAO BẠN CẦN MỘT PHÒNG SẠCH?

Tối đa hóa năng suất sản phẩm, cải thiện kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn là những lý do phổ biến để sử dụng phòng sạch.

Sạch chỉ là một trong những khía cạnh được kiểm soát trong phòng sạch. Phòng sạch cũng có thể kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, âm thanh, ánh sáng và độ rung động khi cần thiết. Các hoạt động đang được tiến hành sẽ xác định những biến nào phải được kiểm soát. Dưới đây là một số ngành và ứng dụng sử dụng phòng sạch:

Điện tử, Chất bán dẫn
Vi cơ học
Quang học
Công nghệ nano
Công nghệ sinh học
Dược phẩm
Hợp chất vô trùng
Các thiết bị y tế
Đồ ăn thức uống

PHÂN LOẠI

Phòng sạch được phân loại theo mức độ sạch của không khí, theo số lượng và kích thước của các hạt trên một thể tích không khí. Mặc dù có một số cách phân loại, ngày càng có xu hướng thay đổi từ các hệ thống phân loại trước đây sang hệ thống phân loại ISO trong ISO 14644-1.

Cơ sở của tiêu chuẩn phòng sạch là micromet, ở dạng viết tắt của nó là micrômet. Hình ảnh dưới đây so sánh kích thước của một micromet với kích thước của không khí người (70 micromet) và một hạt cát ở bãi biển (90 micromet).

đường kính so sánh của hạt

TIÊU CHUẨN LIÊN BANG 209 (FS209)

Tiêu chuẩn Liên bang 209 quy định rằng hạng của phòng sạch được xác định bằng cách đo số lượng các hạt nhỏ hơn 0,5 micromet trong một foot khối không khí trong phòng. Trong phòng sạch loại 1, có 1 hạt nhỏ hơn 0,5 micron; trong lớp phòng sạch 1.000, có 1.000 hạt nhỏ hơn 0,5 micron, v.v.

Ví dụ: một tòa nhà văn phòng hoặc căn phòng trong ngôi nhà của bạn có khoảng 500.000 đến 1.000.000 hạt trong không khí có kích thước 0,5 micron hoặc lớn hơn cho mỗi foot khối không khí. Hãy nhìn vào hình ảnh cát bãi biển 90 micron ở trên. Bạn có thể tưởng tượng Clas 100 sạch như thế nào không!

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã thay thế phân loại Tiêu chuẩn Liên bang 209 vào năm 1999 (và sửa đổi vào năm 2015), nhưng nhiều công ty vẫn tiếp tục sử dụng thuật ngữ Class 100, 10.000, 100.000 truyền thống.

TIÊU CHUẨN ISO 14644-1 và FS 209

How Classification Impacts the Design of a Cleanroom - Research & Development World

Phòng sạch có ba trạng thái sử dụng khác nhau:

Khi xây dựng: đã hoàn thành lắp đặt, phòng sạch đang hoạt động nhưng không có thiết bị, vật liệu hoặc nhân viên bên trong
Khi nghỉ : lắp đặt hoàn tất và phòng sạch đang hoạt động với các thiết bị đã thỏa thuận, nhưng không có nhân viên bên trong
Khi Vận hành: phòng sạch hoạt động theo cách thức cụ thể, với số lượng nhân sự cụ thể, làm việc theo cách đã thỏa thuận

CÁC QUY ĐỊNH KHÁC

Các quy định áp dụng cho một phòng sạch cụ thể phụ thuộc vào ứng dụng và các quy trình diễn ra bên trong phòng. Cơ sở sản xuất của ngành Dược phẩm có hoạt động vô trùng phải tuân theo các quy định của USP 797. Các quy định khác bao gồm, nhưng không giới hạn, FDA, GMP và EMEA.

LUỒNG KHÔNG KHÍ

Có hai loại phòng sạch, được phân biệt theo phương pháp thông gió của chúng:

PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ KHÔNG HƯỚNG

Ban đầu được gọi là 'thông gió hỗn loạn', phòng sạch luồng không khí không có hướng một chiều, nhận không khí sạch được lọc thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao trên trần nhà. Không khí sạch được trộn với không khí trong phòng và loại bỏ ô nhiễm trong không khí do con người và máy móc tạo ra thông qua các ống hút không khí được bố trí ở dưới cùng của bức tường.

Tùy thuộc vào các hoạt động đang được thực hiện trong phòng sạch cũng như kích thước của nó, có thể đạt được phân loại lên đến ISO 6 với phương pháp thông gió này.

Đối với các phân loại cao hơn và ít nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như phòng màu xám theo tiêu chuẩn ISO 8, các ống lấy không khí có thể được định vị trên trần nhà.

không một chiều-luồng không khí-phòng sạch

một chiều-luồng không khí-phòng sạch

PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ MỘT CHIỀU

Mặc dù thuật ngữ dòng chảy tầng thường được sử dụng để mô tả loại phòng sạch này, đó là một sai lầm vì trong vật lý và kỹ thuật, thuật ngữ này không áp dụng cho dòng không khí của phòng sạch.

Phòng sạch có luồng không khí một chiều sử dụng nhiều không khí hơn phòng sạch có luồng không khí không định hướng.

Các bộ lọc hiệu quả cao được lắp đặt trên toàn bộ trần nhà. Không khí quét xuống phòng theo hướng một chiều, với vận tốc thường từ 0,3 m / s đến 0,5 m / s và thoát ra ngoài qua sàn, loại bỏ ô nhiễm trong không khí ra khỏi phòng.

Đối với một căn phòng có chiều rộng dưới 4-6 mét (tùy thuộc vào các hoạt động diễn ra bên trong phòng sạch), các ống hút không khí có thể được bố trí ở phía bên của các bức tường.

Phòng sạch một hướng sẽ giá trị cao hơn loại không một hướng, nhưng có thể tuân thủ các phân loại nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như ISO 5 hoặc hơn .

Source: Whyte, W. (2010). Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation. Wiley; 2 edition

-------------------

Sao Nam hiện là đại diện cung cấp các thiết bị đo đếm tiểu phân và vi sinh trong phòng sạch của Hãng Particle Measuring Systems với các phần mềm quản lý tối ưu hóa việc vận hành, kiểm soát trong phòng sạch .

Hãy liên hệ ngay với SAO NAM để được tư vấn và báo giá tốt nhất về các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi. Đội ngũ chuyên gia của Sao Nam sẽ sẵn lòng giúp bạn chọn lựa giải pháp phù hợp nhất với nhu cầu của bạn.

92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

Email: info@saonamchem.com

Điện thoại: (84.28) 6260 2704