KIỂM SOÁT KHÍ NÉN TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

ĐỪNG BỎ QUA RỦI RO TIỀM ẨN NÀY!

1- Khí nén — Tiện ích quy trình quan trọng, không thể xem nhẹ

Trong sản xuất dược phẩm, khí nén (compressed gas) là một tiện ích quy trình thiết yếu, được sử dụng rộng rãi trong hầu hết các giai đoạn sản xuất: trộn nguyên liệu, sấy hạt, dập viên, bao phim, đóng gói, vận chuyển khí nén... Vì khí nén tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bất kỳ nguồn ô nhiễm nào trong hệ thống đều có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, độ ổn định và hiệu quả của thành phẩm.

Theo EU GMP Annex 1 và FDA Guidance for Aseptic Processing, khí nén phải được thiết kế, thẩm định, bảo trì và giám sát đúng cách để ngăn chặn ô nhiễm lan vào sản phẩm.

2- ⚠️ Các nguồn ô nhiễm chính trong hệ thống khí nén

Có 3 nhóm chất ô nhiễm cần kiểm soát bắt buộc trong hệ thống khí nén dược phẩm:

Hạt tiểu phân (Particles) — từ môi trường, đường ống, thiết bị

Hơi nước / Nước lỏng (Water / Moisture) — đánh giá qua dew point và độ ẩm tương đối

Dầu / Hydrocarbon (Total Oil) — từ máy nén hoặc không khí đầu vào

Mỗi thông số này phải được xác định giới hạn kiểm soát và giám sát định kỳ theo ISO 8573 — tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và phương pháp lấy mẫu khí nén. Ngoài ra, mặc dù ít phổ biến hơn, ô nhiễm vi sinh vật trong đường ống khí nén cũng cần được lấy mẫu kiểm tra định kỳ.

3- Đánh giá rủi ro— Bước nền tảng trong CCS

Trước khi xây dựng kế hoạch giám sát, doanh nghiệp cần thực hiện Đánh giá rủi ro hệ thống khí nén như một phần trong Contamination Control Strategy (CCS) tổng thể. Đánh giá rủi ro giúp:

✅ Xác định vị trí lấy mẫu phù hợp — tránh nhiễm chéo với các tiện ích khác

✅ Xác định tần suất giám sát dựa trên mức độ rủi ro thực tế

✅ Xác lập ngưỡng giới hạn  cho từng thông số

✅ Lập kế hoạch bảo trì phòng ngừa cho máy nén, bộ lọc, van, bình chứa

Lưu ý quan trọng: Tiêu chuẩn hạt tiểu phân trong khí nén phải đạt tương đương hoặc tốt hơn phân hạng phòng sạch (cleanroom classification) tại điểm sử dụng — ở điều kiện "at rest". Không được nhầm lẫn giữa Phân loại độ tinh khiết (ISO 8573) và Phân loại phòng sạch (ISO 14644).

4- Giải pháp giám sát khí nén từ Particle Measuring Systems (PMS)

Là nhà phân phối độc quyền và ủy quyền của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam, Sao Nam cung cấp các giải pháp giám sát khí nén chuyên biệt cho ngành dược:

MiniCapt® Mobile Air Sampler + Compressed Gas Kit Thiết bị lấy mẫu vi sinh vật trong khí nén, kết nối trực tiếp vào đường phân phối khí áp suất cao. Cấu hình 25 / 50 / 100 LPM. Tích hợp bộ điều áp và màng lọc HEPA để bảo vệ môi trường phòng sạch trong quá trình lấy mẫu.

HPD™ (High Pressure Diffuser) + Lasair® Pro Particle Counter Giải pháp plug-and-play cho giám sát tiểu phân trong khí nén. HPD™ giảm áp suất khí về áp suất khí quyển, cho phép máy đếm hạt hoạt động đúng theo lưu lượng thiết kế. Tương thích với Clean Dry Air, Nitrogen, Argon và CO₂.

Sao Nam hỗ trợ gì cho doanh nghiệp dược?

Với đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu và hậu thuẫn từ chuyên gia PMS Advisory Team, Sao Nam sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong:

- Tư vấn xây dựng Đánh giá rủi ro cho hệ thống khí nén 

- Lựa chọn thiết bị phù hợp theo yêu cầu GMP / Annex 1 

- Hỗ trợ Thẩm định (IQ/OQ/PQ) hệ thống giám sát

- Tư vấn tích hợp vào Contamination Control Strategy (CCS)

Liên hệ Sao Nam để được tư vấn miễn phí: www.saonamchem.com