Nhận tài liệu miễn phí cũng videp tại buổi hội thảo từ các chuyên gia hàng đầu của Particle Measuring Systems

EU GMP Annex 1 là tài liệu quan trọng đối với sản xuất vô trùng. Phiên bản 2022 đưa ra cách tiếp cận toàn diện hơn về kiểm soát ô nhiễm, yêu cầu nhà máy không chỉ có dữ liệu giám sát môi trường mà còn phải chứng minh được vì sao chọn điểm giám sát, cách đánh giá rủi ro, cách xử lý dữ liệu bất thường và cách duy trì trạng thái kiểm soát trong suốt quá trình vận hành.

Với các nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và thiết bị y tế, Annex 1 ảnh hưởng trực tiếp đến chương trình giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, thiết kế phòng sạch, thao tác con người, RABS, isolator, làm sạch – khử trùng, smoke study, media fill, dữ liệu môi trường và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

Giám sát tiểu phân trong khu vực vô trùng không chỉ là kiểm tra phòng có đạt cấp sạch hay không. Dữ liệu tiểu phân giúp nhận biết tình trạng vận hành, thao tác bất thường, sự cố luồng khí, can thiệp trong quá trình sản xuất và xu hướng mất kiểm soát tại các điểm quan trọng.

Giám sát vi sinh trong phòng sạch vô trùng cần phản ánh đúng rủi ro của khu vực. Điểm lấy mẫu nên được chọn dựa trên sản phẩm, thao tác, luồng khí, vị trí can thiệp, dữ liệu lịch sử, kết quả smoke study và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và cho thuê thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát môi trường phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng nhà máy trong quá trình rà soát thiết bị, hồ sơ và dịch vụ kỹ thuật trước các đợt audit quan trọng.