Giới hạn tiểu phân trong dung dịch của dược điển hiện hành

Tiểu phân trong dung dịch có thể đến từ nguyên liệu, bao bì, nút cao su, lọ thủy tinh, hệ thống lọc, bồn chứa, đường ống, thao tác pha chế, môi trường sản xuất hoặc quá trình bảo quản. Với thuốc tiêm và các sản phẩm đưa trực tiếp vào cơ thể, việc kiểm soát tiểu phân là yêu cầu quan trọng để giảm rủi ro cho người bệnh và bảo đảm chất lượng sản phẩm.

Ngay cả khi dung dịch nhìn bằng mắt thường có vẻ trong, vẫn có thể tồn tại tiểu phân không nhìn thấy. Vì vậy, phòng QC cần thiết bị chuyên dụng để đếm, phân loại kích thước và đánh giá kết quả theo giới hạn dược điển hoặc tiêu chuẩn nội bộ.

USP <788> là chương quan trọng liên quan đến kiểm tra tiểu phân không nhìn thấy trong chế phẩm tiêm. Hai kích thước được quan tâm phổ biến là tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng 10 µm và lớn hơn hoặc bằng 25 µm. Cách đánh giá phụ thuộc vào sản phẩm thuộc nhóm thể tích lớn hay thể tích nhỏ.

Dung dịch nhãn khoa và thuốc nhỏ mắt là nhóm sản phẩm đặc biệt vì mắt rất nhạy cảm với tiểu phân, nhiễm bẩn và các yếu tố kích ứng. USP <789> đưa ra yêu cầu kiểm soát tiểu phân trong dung dịch nhãn khoa, giúp nhà sản xuất đánh giá chất lượng mẫu trước khi xuất xưởng hoặc trong quá trình nghiên cứu, thẩm định và điều tra.

USP <790> liên quan đến kiểm tra tiểu phân nhìn thấy được trong chế phẩm tiêm. Đây là nhóm tiểu phân có thể quan sát bằng mắt trong điều kiện kiểm tra phù hợp. Dù khác với phép thử tiểu phân không nhìn thấy, hai nhóm kiểm tra này cần được xem như các phần bổ sung cho nhau trong chương trình kiểm soát chất lượng.

APSS-2000 và Liquilaz của Particle Measuring Systems là các giải pháp phục vụ đo tiểu phân trong dung dịch. Thiết bị hỗ trợ phòng QC kiểm tra mẫu dược phẩm, nước, WFI, dung dịch quy trình, thuốc tiêm, dung dịch nhãn khoa và các mẫu chất lỏng cần đánh giá tiểu phân không nhìn thấy.