Hội thảo online Phụ lục 1 (draft) và Giải pháp giám sát mới chỉ sử dụng một lần của PMS

EU GMP Annex 1 là tài liệu quan trọng đối với sản xuất vô trùng, nhấn mạnh cách tiếp cận dựa trên rủi ro, Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, giảm can thiệp của con người, giám sát môi trường phù hợp và khả năng chứng minh trạng thái kiểm soát của khu vực sản xuất.

Đối với nhà máy dược phẩm, vaccine và sinh phẩm, Annex 1 không chỉ là tài liệu để đọc trước audit. Đây là cơ sở để rà soát lại toàn bộ chương trình kiểm soát ô nhiễm: thiết kế phòng sạch, luồng người – luồng vật liệu, smoke study, vi sinh, tiểu phân, RABS, isolator, làm sạch – khử trùng, thiết bị giám sát và dữ liệu môi trường.

Giám sát vi sinh dùng một lần là cách tiếp cận sử dụng bộ lấy mẫu hoặc vật tư lấy mẫu được thiết kế để dùng một lần, giúp giảm thao tác tái xử lý đầu lấy mẫu, giảm nhu cầu vệ sinh/khử trùng/hấp tiệt trùng và giảm nguy cơ nhiễm chéo do thao tác thủ công.

Trong các khu vực vô trùng như Grade A/B, RABS, isolator hoặc dây chuyền chiết rót, mỗi can thiệp của con người đều có thể tạo thêm rủi ro. BioCapt Single-Use của Particle Measuring Systems được phát triển để hỗ trợ nhà máy giảm bớt các bước thao tác không cần thiết và tăng tính nhất quán trong chương trình giám sát vi sinh.