SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS
Hội thảo online: Phụ lục 1 và giải pháp giám sát vi sinh dùng một lần của Particle Measuring Systems
Hội thảo online về Phụ lục 1 và giải pháp giám sát vi sinh dùng một lần của Particle Measuring Systems giúp các nhà máy dược phẩm, sinh phẩm, vaccine và thiết bị y tế hiểu rõ hơn về xu hướng kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch, giảm can thiệp của con người và nâng cao độ tin cậy của dữ liệu vi sinh.
Nội dung đặc biệt phù hợp cho QA, QC vi sinh, Validation, Production, Engineering và các đơn vị đang rà soát chương trình giám sát môi trường theo EU GMP Annex 1, ISO 14698, ISO 17141 và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.
Tóm tắt nội dung hội thảo
Chủ đề: Phụ lục 1 và giải pháp giám sát vi sinh dùng một lần của Particle Measuring Systems.
Trọng tâm: Giảm rủi ro nhiễm bẩn, giảm thao tác thủ công, cải thiện chương trình giám sát vi sinh và hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch.
Thiết bị liên quan: BioCapt Single-Use, BioCapt, MiniCapt Mobile, MiniCapt Pro và hệ thống giám sát vi sinh online PMS.
Đối tượng phù hợp: QA, QC vi sinh, Validation, Production, Engineering, Maintenance và quản lý phòng sạch.
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn thiết bị PMS, giám sát vi sinh, giám sát tiểu phân, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, cho thuê máy và hỗ trợ hồ sơ trước audit.
Vì sao Phụ lục 1 quan trọng với phòng sạch vô trùng?
EU GMP Annex 1 nhấn mạnh cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong sản xuất vô trùng. Thay vì chỉ kiểm tra dữ liệu sau khi sản xuất, nhà máy cần chủ động xây dựng Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, xác định nguồn rủi ro, lựa chọn điểm giám sát phù hợp và chứng minh rằng khu vực sản xuất luôn ở trạng thái kiểm soát.
Trong bối cảnh đó, giám sát vi sinh không còn là hoạt động lấy mẫu mang tính thủ tục. Điểm lấy mẫu, thiết bị lấy mẫu, thao tác của nhân viên, vật tư tiêu hao, cách xử lý đĩa môi trường và cách phân tích xu hướng dữ liệu đều cần được kiểm soát chặt chẽ.
Thông điệp chính: Phụ lục 1 yêu cầu nhà máy nhìn giám sát môi trường như một hệ thống kiểm soát rủi ro, không chỉ là hoạt động lấy mẫu định kỳ để có hồ sơ.
Giải pháp giám sát vi sinh dùng một lần là gì?
Giám sát vi sinh dùng một lần là cách tiếp cận sử dụng bộ lấy mẫu hoặc vật tư lấy mẫu được thiết kế để sử dụng một lần, giúp giảm thao tác tái xử lý đầu lấy mẫu, giảm nhu cầu vệ sinh/khử trùng/hấp tiệt trùng và hạn chế rủi ro nhiễm chéo do thao tác thủ công.
BioCapt Single-Use của Particle Measuring Systems là một ví dụ tiêu biểu cho xu hướng này. Thiết bị phù hợp với các khu vực cần kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt như dây chuyền chiết rót vô trùng, RABS, isolator, LAF, Grade A/B và các điểm lấy mẫu có rủi ro cao.
Lợi ích của BioCapt Single-Use trong giám sát vi sinh
✓ Giảm can thiệp của con người: Hạn chế thao tác lắp, tháo, vệ sinh và tái xử lý đầu lấy mẫu trong khu vực quan trọng.
✓ Giảm nguy cơ nhiễm chéo: Giải pháp dùng một lần giúp giảm rủi ro liên quan đến đầu lấy mẫu tái sử dụng.
✓ Giảm dương tính giả: Hạn chế nguy cơ nhiễm đĩa môi trường do thao tác hoặc xử lý vật tư không đồng nhất.
✓ Phù hợp khu vực vô trùng: Hữu ích tại RABS, isolator, LAF, dây chuyền chiết rót và các điểm giám sát rủi ro cao.
✓ Hỗ trợ CCS: Có thể được đưa vào Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm như một biện pháp giảm rủi ro tại điểm lấy mẫu vi sinh.
Lưu ý: Giải pháp dùng một lần không thay thế đánh giá rủi ro, SOP, đào tạo nhân viên hoặc phân tích xu hướng dữ liệu. Giá trị chính là giảm thao tác, giảm biến thiên do con người và giúp điểm lấy mẫu vi sinh được kiểm soát tốt hơn.
Ai nên xem nội dung hội thảo này?
QA: Cần rà soát CCS, CAPA, điểm lấy mẫu, xu hướng dữ liệu và hồ sơ audit.
QC vi sinh: Cần lựa chọn phương pháp lấy mẫu, thiết bị, vật tư, điểm lấy mẫu và cách đánh giá kết quả.
Validation: Cần liên kết monitoring với qualification, smoke study, media fill và đánh giá rủi ro.
Production: Cần hiểu cách thao tác, can thiệp và hành vi nhân sự ảnh hưởng đến dữ liệu vi sinh.
Engineering/Maintenance: Cần hiểu ảnh hưởng của HVAC, RABS, isolator, thiết bị và bảo trì đến trạng thái kiểm soát.
Những câu hỏi nên rà soát sau hội thảo
✓ Điểm lấy mẫu vi sinh hiện tại đã dựa trên đánh giá rủi ro và CCS chưa?
✓ Có điểm lấy mẫu nào đang tạo thêm rủi ro do thao tác của người vận hành không?
✓ Đầu lấy mẫu tái sử dụng có được vệ sinh, khử trùng, hấp tiệt trùng và ghi hồ sơ đầy đủ không?
✓ Dữ liệu vi sinh có được phân tích theo xu hướng hay chỉ xem từng kết quả đơn lẻ?
✓ Có thể giảm can thiệp trong RABS, isolator hoặc Grade A/B bằng giải pháp dùng một lần không?
✓ Hồ sơ thiết bị, chứng chỉ hiệu chuẩn, logbook và SOP có sẵn sàng khi audit không?
Thiết bị PMS liên quan đến giám sát vi sinh và tiểu phân
1. BioCapt Single-Use
Bộ lấy mẫu vi sinh trong không khí dùng một lần, phù hợp cho khu vực vô trùng, dây chuyền chiết rót, RABS, isolator, LAF và các điểm lấy mẫu quan trọng.
2. MiniCapt Mobile
Máy lấy mẫu vi sinh di động, phù hợp cho QC vi sinh, kiểm tra định kỳ, audit, thẩm định và chương trình giám sát môi trường.
3. MiniCapt Pro / BioCapt
Giải pháp lấy mẫu vi sinh online hoặc cố định cho các điểm rủi ro cao trong hệ thống giám sát môi trường.
4. Lasair Pro / Airnet / IsoAir
Thiết bị và sensor đếm tiểu phân hỗ trợ phân loại phòng sạch, giám sát online, cảnh báo sớm và điều tra dữ liệu bất thường.
5. Facility Pro / Pharmaceutical Net Pro
Hệ thống/phần mềm hỗ trợ thu thập dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, xu hướng hóa và truy xuất dữ liệu môi trường phục vụ GMP.
SAO NAM hỗ trợ gì sau webinar?
SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn thiết bị PMS, rà soát nhu cầu giám sát vi sinh/tiểu phân, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, cho thuê máy và chuẩn bị hồ sơ thiết bị trước audit. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng nhà máy trong toàn bộ vòng đời thiết bị: từ tư vấn, mua sắm, vận hành, hiệu chuẩn đến bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật.
Cần tư vấn BioCapt Single-Use, MiniCapt hoặc giải pháp giám sát phòng sạch theo Annex 1?
Gửi thông tin khu vực sản xuất, cấp sạch, điểm lấy mẫu vi sinh/tiểu phân, thiết bị đang dùng, nhu cầu nâng cấp monitoring hoặc yêu cầu audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn thiết bị PMS và dịch vụ phù hợp.
Câu hỏi thường gặp
1. Hội thảo này nói về nội dung gì?
Hội thảo nói về Phụ lục 1 và giải pháp giám sát vi sinh dùng một lần của Particle Measuring Systems, tập trung vào lợi ích của single-use trong lấy mẫu không khí giám sát vi sinh phòng sạch.
2. BioCapt Single-Use dùng để làm gì?
BioCapt Single-Use dùng để lấy mẫu vi sinh trong không khí bằng giải pháp dùng một lần, phù hợp với các điểm lấy mẫu quan trọng trong phòng sạch, RABS, isolator, LAF và dây chuyền vô trùng.
3. Giải pháp dùng một lần có thay thế hoàn toàn đầu lấy mẫu truyền thống không?
Không phải trong mọi trường hợp. Giải pháp dùng một lần phù hợp nhất cho khu vực cần giảm thao tác, giảm can thiệp và kiểm soát rủi ro vi sinh tại các điểm quan trọng.
4. Annex 1 liên quan gì đến giám sát vi sinh?
Annex 1 nhấn mạnh kiểm soát ô nhiễm, giảm can thiệp, giám sát môi trường dựa trên rủi ro và khả năng chứng minh trạng thái kiểm soát trong sản xuất vô trùng.
5. Nếu webinar đã qua thì trang này còn có ích không?
Có. Trang này có thể dùng như bài kiến thức/webinar archive để khách hàng hiểu chủ đề, sau đó dẫn về các trang BioCapt, MiniCapt, ISO 17141, Annex 1 và liên hệ SAO NAM để được tư vấn.
6. SAO NAM hỗ trợ gì cho các thiết bị PMS liên quan?
SAO NAM hỗ trợ tư vấn, cung cấp thiết bị, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, cho thuê máy, phụ kiện và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật cho các thiết bị PMS tại Việt Nam.
Online Webinar: Annex 1 and PMS Single-Use Viable Monitoring Solution
This online webinar introduces Annex 1 considerations and Particle Measuring Systems single-use viable monitoring solutions for cleanrooms, aseptic filling lines, RABS, isolators and critical microbial monitoring points.
SAO NAM supports customers in Vietnam with BioCapt Single-Use, MiniCapt Mobile, MiniCapt Pro, BioCapt, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, FMS solutions, PMS equipment calibration, maintenance, repair and audit readiness support.
For Annex 1 monitoring, viable monitoring or PMS technical support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Từ khóa liên quan: hội thảo online PMS, webinar PMS, Phụ lục 1, EU GMP Annex 1, BioCapt Single-Use, giám sát vi sinh dùng một lần, single-use viable monitoring, MiniCapt, BioCapt, giám sát vi sinh phòng sạch, kiểm soát ô nhiễm, CCS, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.
SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam
.png)
