EU GMP Phụ lục 1 - Thông tin chi tiết và cập nhật

EU GMP Phụ lục 1, hay EU GMP Annex 1, là phần hướng dẫn tập trung vào sản xuất các sản phẩm vô trùng. Tài liệu này đưa ra các yêu cầu về thiết kế cơ sở, kiểm soát môi trường, quy trình vô trùng, thiết bị, con người, giám sát, thẩm định, vệ sinh, khử trùng và quản lý rủi ro nhằm đảm bảo sản phẩm không bị ô nhiễm trong quá trình sản xuất.

Điểm cốt lõi của Annex 1 là phòng ngừa ô nhiễm ngay từ đầu. Nhà máy không nên chỉ đợi đến khi kết quả vi sinh hoặc tiểu phân vượt giới hạn mới xử lý, mà cần có hệ thống kiểm soát chủ động: thiết kế đúng, quy trình đúng, người vận hành được đào tạo, thiết bị đo đáng tin cậy và dữ liệu giám sát có thể chứng minh trạng thái kiểm soát.

Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, thường gọi là CCS, là cách nhà máy xác định, kiểm soát, giám sát và cải tiến các rủi ro ô nhiễm trong toàn bộ quy trình sản xuất vô trùng. CCS không phải là một tài liệu riêng lẻ để lưu hồ sơ, mà là một hệ thống tư duy và vận hành xuyên suốt.

Annex 1 đặt yêu cầu cao đối với thiết kế và vận hành môi trường sản xuất vô trùng. Hệ thống HVAC, lọc HEPA, chênh áp, luồng khí, nhiệt độ, độ ẩm, airlock, thiết bị sản xuất và thiết bị giám sát đều cần được kiểm soát để giảm nguy cơ ô nhiễm.

Giám sát tiểu phân giúp nhà máy phát hiện sự thay đổi của môi trường sạch trong quá trình vận hành. Dữ liệu hạt có thể phản ánh tình trạng HVAC, lọc HEPA, thao tác nhân sự, vật tư, thiết bị, vệ sinh, bảo trì hoặc sự kiện bất thường trong khu vực sản xuất.

Giám sát vi sinh là một phần không thể thiếu trong kiểm soát vô trùng. Chương trình giám sát cần bao gồm không khí, bề mặt, găng tay, điểm thao tác, khu vực Grade A/B, RABS, isolator, LAF và các vị trí có rủi ro tiếp xúc với sản phẩm hoặc bao bì sơ cấp.

Con người là một trong những nguồn ô nhiễm lớn nhất trong sản xuất vô trùng. Vì vậy, Annex 1 nhấn mạnh đào tạo nhân sự về GMP, thao tác vô trùng, gowning, hành vi trong phòng sạch, xử lý vật tư, can thiệp trong quá trình sản xuất và phản ứng khi có sai lệch.

Dữ liệu giám sát môi trường chỉ có giá trị khi đáng tin cậy, đầy đủ, truy xuất được và được bảo vệ khỏi thay đổi không kiểm soát. Với hệ thống CMS/FMS, Data Integrity cần được xem xét ngay từ giai đoạn thiết kế, phân quyền, cấu hình, vận hành, backup, báo cáo và audit trail.

Máy đo và sensor tạo ra dữ liệu dùng cho GMP cần được hiệu chuẩn và bảo trì đúng hạn. Nếu thiết bị quá hạn hiệu chuẩn, lỗi flow, lỗi pump, lỗi sensor, dữ liệu không ổn định hoặc không có hồ sơ đầy đủ, kết quả monitoring có thể bị nghi ngờ khi audit hoặc khi điều tra sai lệch.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong việc lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát môi trường phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong các nhu cầu giám sát tiểu phân, vi sinh, CMS/FMS, thiết bị đo, phụ kiện và hồ sơ kỹ thuật liên quan.