Các giải pháp giám sát vi sinh cho phòng sạch chế biến vô trùng
Phòng sạch chế biến vô trùng là nơi diễn ra các hoạt động nhạy cảm với ô nhiễm, đặc biệt khi sản phẩm, bao bì sơ cấp, dụng cụ vô trùng hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm được mở ra trong môi trường sản xuất. Chỉ cần một điểm kiểm soát yếu, vi sinh vật có thể đi vào quy trình và tạo rủi ro chất lượng nghiêm trọng.
Giám sát vi sinh không chỉ nhằm phát hiện kết quả vượt giới hạn. Giá trị lớn hơn là giúp nhà máy hiểu xu hướng, nhận diện khu vực rủi ro, đánh giá hiệu quả vệ sinh/khử trùng, kiểm soát thao tác nhân sự và chứng minh Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm đang hoạt động hiệu quả.
Một giả định thường gặp là nếu số hạt trong phòng sạch thấp thì vi sinh trong không khí cũng sẽ thấp. Thực tế, hạt không sống và vi sinh sống có mối liên quan nhưng không thể thay thế hoàn toàn cho nhau. Trang gốc của SAO NAM cũng nêu rõ chương trình giám sát môi trường phòng sạch thường cần bao gồm cả đếm hạt và thành phần giám sát vi sinh. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Particle Measuring Systems có nhiều nhóm giải pháp phục vụ chương trình giám sát môi trường, từ máy đếm hạt, máy lấy mẫu vi sinh, BioCapt, phần mềm giám sát môi trường, hệ thống quản lý dữ liệu, dịch vụ tư vấn đến hiệu chuẩn. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
MiniCapt Mobile phù hợp cho chương trình lấy mẫu vi sinh không khí định kỳ tại nhiều vị trí trong phòng sạch. Thiết bị hỗ trợ QA/QC thực hiện lấy mẫu theo kế hoạch, kiểm tra khu vực sau vệ sinh, trước audit, trong thẩm định hoặc khi cần điều tra kết quả vi sinh bất thường.
Với các điểm lấy mẫu cố định, điểm khó tiếp cận hoặc khu vực cần hạn chế can thiệp của nhân sự, MiniCapt Pro hoặc MiniCapt Remote là giải pháp phù hợp hơn so với thao tác thủ công hoàn toàn. Thiết bị giúp đưa điểm lấy mẫu đến gần vùng rủi ro trong khi vẫn hỗ trợ vận hành nhất quán và có kiểm soát.
BioCapt và BioCapt Single-Use được thiết kế cho các ứng dụng lấy mẫu vi sinh trong môi trường sạch, đặc biệt tại những điểm cần kiểm soát chặt chẽ như Grade A, RABS, isolator và khu vực chiết rót vô trùng. BioCapt Single-Use giúp giảm thao tác với đầu lấy mẫu tái sử dụng, từ đó hỗ trợ giảm nguy cơ nhiễm chéo.
Khí nén hoặc khí sạch có thể tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bao bì sơ cấp, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc thiết bị sản xuất. Vì vậy, trong nhiều nhà máy dược phẩm, khí nén cũng cần được đánh giá vi sinh theo chương trình kiểm soát ô nhiễm.
Một chương trình giám sát môi trường tốt không xem tiểu phân và vi sinh là hai phần tách rời. Dữ liệu tiểu phân giúp phát hiện nhanh biến động tức thời; dữ liệu vi sinh giúp đánh giá nguy cơ nhiễm vi sinh thực tế. Khi kết hợp hai nhóm dữ liệu, QA/QC có cơ sở mạnh hơn để điều tra và ra quyết định.
EU GMP Annex 1 nhấn mạnh Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, phương pháp dựa trên rủi ro và khả năng chứng minh trạng thái kiểm soát trong sản xuất vô trùng. Vì vậy, chương trình giám sát vi sinh cần được thiết kế dựa trên hiểu biết về quy trình, luồng khí, thao tác nhân sự, điểm sản phẩm hở và dữ liệu lịch sử.
Khi số điểm giám sát tăng, dữ liệu môi trường trở nên phức tạp hơn. Nhà máy cần phần mềm để quản lý dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, xu hướng, quyền người dùng và audit trail. Điều này đặc biệt quan trọng khi hệ thống bao gồm cả tiểu phân online, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và dữ liệu phòng sạch khác.
SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ vòng đời thiết bị: từ tư vấn giải pháp, cung cấp thiết bị, phụ kiện đến hỗ trợ hồ sơ trước audit.
Sterile cleanroom environmental monitoring programs should combine non-viable particle monitoring, viable microbial monitoring, airflow understanding, risk-based sampling locations, data management and contamination control strategy.
SAO NAM supports customers in Vietnam as an Authorized Sales and Service Center for PMS, providing MiniCapt, BioCapt, BioCapt Single-Use, particle counters, online sensors, FMS/CMS solutions, calibration, maintenance, repair and rental services.
For microbial monitoring, cleanroom EM program support or PMS equipment service, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
MiniCapt Mobile - Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí
MiniCapt Pro - Máy lấy mẫu vi sinh online
MiniCapt Remote - Lấy mẫu vi sinh từ xa
BioCapt Single-Use - Giám sát vi sinh dùng một lần
Các phụ kiện máy lấy mẫu vi sinh không khí
Bộ kit lấy mẫu vi sinh khí nén
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Facility Pro / Pharmaceutical Net Pro
Lợi ích của giám sát vi sinh
Tổng quan ISO 17141
ISO 17141 và ISO 14698
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm
Tổng quan các sửa đổi trong EU GMP Phụ lục 1
Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Cho thuê máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile
CÁC GIẢI PHÁP GIÁM SÁT VI SINH VẬT CHO PHÒNG SẠCH CHẾ BIẾN VÔ TRÙNG
Phòng sạch vô trùng là một môi trường quan trọng trong các ngành công nghiệp sản xuất, y tế và khoa học. Để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của phòng sạch vô trùng, việc giám sát vi sinh vật là
cực kỳ cần thiết.
Phòng sạch chế biến vô trùng và môi trường được cung cấp khả năng kiểm soát sự nhiễm bẩn (hạt và vi sinh vật), để thực hiện các hoạt động nhạy cảm với sự nhiễm bẩn.
Giám sát vi sinh vật, bao gồm tất cả Giám sát Môi trường (EM), đặc biệt trong các cơ sở sản xuất dược phẩm, bao gồm cả máy đếm hạt và phương pháp thử vi sinh.
Một giả định phổ biến là nếu tổng số hạt có trong phòng sạch ít hơn, thì khả năng vi sinh vật trong không khí sẽ ít hơn. Tuy nhiên, không thể phân biệt rõ ràng giữa tổng
ô nhiễm hạt cơ bản được tạo ra phần lớn bởi các hoạt động cơ học và tổng số hạt do nhân viên báo cáo. Do đó, các chương trình giám sát môi trường phòng sạch thông thường
bao gồm cả việc đếm hạt và các thành phần giám sát vi sinh vật.
Bạn đang tìm kiếm một giải pháp giám sát môi trường?
Hệ thống đo lường hạt (PMS) có nhiều giải pháp để đáp ứng mọi nhu cầu của bạn!
Máy đếm hạt di động và điều khiển từ xa
Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí di động hoặc điều khiển từ xa
BioCapt Impactors dưới dạng giải pháp sử dụng một lần hoặc thép không gỉ
Phần mềm giám sát môi trường
Hệ thống quản lý dữ liệu
Dịch vụ tư vấn
Dịch vu hiệu chuẩn
Các giải pháp giám sát vi sinh vật của Particle Measuring Systems được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của phòng sạch vô trùng,
giúp đảm bảo sự an toàn và chất lượng của môi trường này.
Công ty SAO NAM cung cấp, hiệu chuẩn, bảo trì, bảo hành
Đại lý và trung tâm dịch vụ chính Hãng PMS với kỹ sư được đào tạo.
-
Liên hệ Ngay để được tư vấn chi tiết: 0903938641
- Website: https://saonamchem.com/
- Email: info@saonamchem.com
- Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
-
Sản phẩm thiết bị đo đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch tại Việt Nam của PMS được tín nhiệm và sử dụng rộng rãi trong nhiều nhà máy dược phẩm hàng đầu tai Việt Nam đạt tiêu chuẩn EU - GMP , JAPAN- GMP , GMP như :
1- Medochemie , 2- Imexpharm , 3- Tenamyd, 4- STADA, 5- Bbraun, 6- CPC1, 7- Dược Khoa, 8- Medlac, 9- Dược Hà Nội, 10-Terumo VN, 11-Terumo BCT, 12-VCP, 13-BV Pharma,
14-Brv Healthcare ,15- Bidiphar , 16-Fresenus Kabi Bidiphar, 17-Mekophar, 18-Rohto Metholatum Việt Nam, 19-Dược Hà Tây, 20-Traphaco, 21-Pharmedic,
22-Abbott – Glomed, 23-Dược Sao Kim ,24-Quatest3, 25-Viện Đo Lường VMI, 26-Dược Fremed, 27-Stella, 28-Polyvac, 29-Nipro Pharma , 30-Pharbaco ,
31-Viện Kiểm Nghiệm HCM , 32-Dược Quân Đội ,33-Merap , 34-Trust Farma, 35- Kinh Đô ,36-Savipharm ,37-Pymepharco ,38-United Pharma ,
39-Dược Hậu Giang, 40-Otsuka , 41-Otsuka Techno , 42-Vellpharm, 43-Vemedim , 44-P &G ,45-Shiseido ,46-Bệnh Viện Chợ Rẫy ,47- Bệnh Viện Hạnh Phúc ,
48-Bệnh Viện Tâm Anh, 49-Vinmec, 40-Nanogen ,51-Dược Medino, 52-Đông Dược 5, 53-Dược 23-9 ,v.v.v... -
-------------------------
Xem thêm các sản phẩm khác tại đây
Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn
- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III
Máy đếm vi sinh trong không khí :
- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM
Máy đếm tiểu phân trong dung dịch và phần mềm kiểm soát hệ thống onlie
- PHẦN MỀM PHARMACEUTICAL NET PRO
Các dịch vụ sau bán hàng
- DỊCH VỤ SỮA CHỮA THIẾT BỊ ĐẾM TIỂU PHÂN ỦY QUYỀN
LIÊN HỆ CHỦNG TÔI NGAY ĐỂ NHẬN BÁO GIÁ
VP chính : 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
Phone : (84.28) 6260 2704 – Email : info@saonamchem.com
Hotline : 0388199098 / 0902577792 -
Website : https://www.saonamchem.com https://www.saonam.vn hoặc https://www.pmsvietnam.vn
Các tin tức khác
- Bridging Borders, Building Success: Welcoming Ms. Dora Tay
- SAO NAM - PMS: HÀNH TRÌNH 10 NĂM GẮN KẾT
- Tiêu Chuẩn Phòng Sạch & Kiểm Soát Nhiễm Khuẩn Cho Ngành Dược Phẩm
- Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân – Đáp Ứng Chuẩn ISO 21501-4 & Yêu Cầu EU GMP
- Tuân Thủ Đạo Đức (Ethics Compliance) Trong Ngành Dược
SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam




.png)
