APSS-2000 – Máy Đếm Tiểu Phân Chất Lỏng Cho USP <788>

Hệ thống lấy mẫu syringe tự động, cảm biến LiQuilaz® eSeries và SamplerSight™ Pharma dành cho kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm và sản phẩm parenteral.

APSS-2000 Automated Parenteral Sampling System dùng cho kiểm nghiệm tiểu phân trong sản phẩm parenteral. Ảnh: Particle Measuring Systems.

APSS-2000 là hệ thống đếm tiểu phân trong chất lỏng được thiết kế cho phòng kiểm nghiệm, QC/QA dược phẩm và các ứng dụng kiểm tra hạt không hòa tan trong dung dịch. Thiết bị giúp đo kích thước và số lượng hạt lơ lửng trong mẫu lỏng, đặc biệt phù hợp với thuốc tiêm truyền, dung dịch vô trùng, WFI, PW và các mẫu yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

Khác với việc đo thủ công đơn giản, APSS-2000 là một hệ thống tích hợp gồm bộ lấy mẫu syringe, cảm biến quang học và phần mềm chuyên dụng. Nhờ đó, hệ thống giúp chuẩn hóa thao tác, giảm sai số người dùng, kiểm soát dữ liệu tốt hơn và tạo báo cáo phù hợp cho môi trường dược phẩm.

Trong sản xuất thuốc tiêm truyền và dung dịch vô trùng, hạt tiểu phân không hòa tan là chỉ tiêu chất lượng quan trọng. Nếu không kiểm soát tốt, dữ liệu tiểu phân có thể ảnh hưởng đến hồ sơ xuất xưởng, điều tra sai lệch, thẩm định quy trình, đánh giá nhà cung cấp và độ tin cậy của hệ thống kiểm soát nhiễm bẩn.

APSS-2000 giúp phòng QC/QA kiểm tra mẫu lỏng theo quy trình ổn định hơn, kiểm soát thể tích lấy mẫu, ghi nhận dữ liệu rõ ràng, thiết lập recipe cho phép đo lặp lại và tạo báo cáo phục vụ audit. Đây là thiết bị phù hợp cho nhà máy dược phẩm cần dữ liệu chính xác, lặp lại và dễ truy xuất.

Giải pháp đếm tiểu phân trong chất lỏng linh hoạt

Video giới thiệu lợi ích của lấy mẫu tại chỗ, giảm thời gian gửi mẫu và lựa chọn hệ thống theo ứng dụng. Cấu hình cuối cùng vẫn phải dựa trên loại mẫu, dược điển, thể tích và yêu cầu dữ liệu của cơ sở.

Hỗ trợ APSS-2000 từ cấu hình đến dịch vụ vòng đời

SAO NAM hỗ trợ đánh giá ứng dụng, lựa chọn cảm biến/syringe và phụ kiện, cung cấp chính hãng, lắp đặt, qualification, đào tạo vận hành, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và phối hợp kỹ thuật PMS theo phạm vi dự án hoặc hợp đồng dịch vụ.

Khi gửi yêu cầu, vui lòng cung cấp loại mẫu, tiêu chuẩn, thể tích, số mẫu/ngày, yêu cầu báo cáo và phạm vi IQ/OQ/PQ để được đề xuất đúng cấu hình, tránh thiếu adapter hoặc tài liệu quan trọng.

• LiQuilaz® II E20 – đếm tiểu phân trong chất lỏng.
• SamplerSight™ – phần mềm lấy mẫu và báo cáo.
• Hiệu chuẩn APSS-2000.
• Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS.
• Dịch vụ IQ/OQ/PQ.

• Particle Measuring Systems – APSS-2000 for USP <788>.
• Particle Measuring Systems – APSS-2000 Specification Sheet, revision 2026.
• Particle Measuring Systems – SamplerSight™ Software.
• Particle Measuring Systems – SLS Family/APSS-2000 Manual.
• eCFR – 21 CFR Part 11.

Tóm tắt 

APSS-2000 của Particle Measuring Systems là hệ thống đếm tiểu phân trong chất lỏng dùng cho thuốc tiêm và sản phẩm parenteral theo USP <788>. Hệ thống tích hợp syringe sampler, cảm biến LiQuilaz® II eSeries và SamplerSight™ Pharma, hỗ trợ dải 1,5–125 µm, 15 kênh, lấy mẫu volumetric và thể tích từ 0,4 mL đến 1 L. APSS-2000 cung cấp recipe, báo cáo, audit trail, chữ ký điện tử và tài liệu IQ/OQ/PQ; cấu hình triển khai vẫn cần qualification, SOP, hiệu chuẩn và kiểm soát dữ liệu phù hợp.

APSS-2000 Liquid Particle Counter for USP <788>

Integrated parenteral particle testing

The APSS-2000 Automated Parenteral Sampling System from Particle Measuring Systems is designed to size and count suspended particulate matter in liquid samples, including parenteral products. PMS states that the system supports current United States, European and Japanese Pharmacopoeia requirements. Its principal pharmaceutical use is testing subvisible particulate matter in injections under USP <788> and the applicable site method.

APSS-2000 integrates three essential functions: a precision syringe sampler for controlled sample delivery, a LiQuilaz® II eSeries light-obscuration spectrometer for particle sizing and counting, and SamplerSight™ Pharma software for recipes, data acquisition, analysis and reporting. This integrated architecture helps laboratories standardize batch workflows and reduce variation caused by manual volume handling.

Sensor range and volumetric sampling

Two sensor configurations are identified in the 2026 APSS-2000 specification sheet. The LiQuilaz II E-15P covers 1.5–125 µm, while the E-20P covers 2–125 µm. Both offer 15 user-selectable sizing channels, a nominal 20 mL/min flow rate and 100% volumetric sampling. The published maximum recommended concentration is 10,000 particles/mL, with PMS noting greater than 90% accuracy at that concentration.

The syringe sampler supports 1, 5, 10 and 25 mL syringes, with 10 mL supplied as the standard size in the current specification. Published sample volumes extend from 0.4 mL to 1 L. Appropriate adapters support small-volume injectables and intravenous bags. The correct syringe, adapter, recipe, discard volume and number of measurements must be selected according to the sample container and approved compendial procedure.

Controlling bubbles, carryover and sample preparation

Light-obscuration measurements can be affected by bubbles, sample inhomogeneity, dirty glassware, insufficient rinsing and carryover. A robust method should define sample handling, mixing, stabilization, blank acceptance, rinse cycles and investigation of abnormal results. The maximum published sample viscosity is 35 cP at 20 mL/min, and the sample-temperature range is 10–50 °C. Samples outside the qualified conditions require an application assessment.

PMS also lists WFI and PW testing, laboratory-water sampling, medical-device or parts-cleanliness testing and filter-efficiency testing as applications. These uses require their own validated or qualified methods and acceptance criteria. They should not automatically be presented as USP <788> tests simply because the same APSS-2000 platform is used.

SamplerSight Pharma and data integrity

SamplerSight Pharma provides repeatable recipes, pass/fail alarms, histograms, time plots, tabular data and configurable reports. PMS describes APSS-2000 as 21 CFR Part 11 Ready, with electronic records and signatures supported by the software. Other capabilities include Active Directory security, electronic report approval, audit trails and automated backup scheduling. PMS also supplies development documentation and IQ, OQ and PQ protocols for system qualification.

Software functionality does not by itself make a laboratory compliant. The implemented system must be specified, qualified and governed through approved procedures. The regulated site remains responsible for user-account management, audit-trail review, data backup and tested restoration, computer security, time synchronization, change c